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無塵車間管理制度|潔凈車間管理規定|凈化車間管理要求|潔凈室管理

發表時間:2018-12-02 12:46

目 的:保障潔凈廠房的潔凈度符合要求。 適用范圍:有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。

責 任:潔凈廠房操作人員、質管員對本規程的實施負責,工程部負責人對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。

程 序:

1.潔凈廠房的設計須符合《藥品生產質量管理規范》、《潔凈廠房設計規范》以及各相關專業的技術法規。

2.潔凈廠房的施工必須遵守國家頒發的現行施工及驗收規范。

3.生產廠房的布局合理,有與生產規模相適應的面積和空間,以便布置設備,放置物料、中間產品和生產人員的操作活動,便于最大限度地防止差錯和交叉污染。

4.廠房設施:

4.1 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施,并制定和執行相關的管理制度。

4.2 不同潔凈級別的潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人流、物流走向合理,人與物經過凈化后方可進入潔凈室(區)。

4.3不同空氣潔凈度的潔凈室(區)之間的人員及物料出入庫應有防止交叉污染的措施。

4.4 潔凈廠房的內裝修在設計和施工時應考慮便于清潔,不產生脫落物。窗戶、吊頂及進入室內的管道風口、燈具與墻壁或吊頂的連接部位均應密封。潔凈廠房均應密封,墻壁、天花、地面均不允許有裂縫。

4.5 潔凈廠房的照明、排、給水符合藥品生產質量管理的要求。

4.6 潔凈廠房的地面、墻壁、吊頂等內表面應平整,易于清潔,不易脫落,無霉跡。

5. 使用和維護:

5.1不準隨意增加建筑物的荷載,確屬必要增加時要進行核算,并辦理審批手續。

5.2 不準亂拆建筑物和在墻面、樓面、屋面上亂打洞,確屬必要,須辦理審批手續。

5.3 不準亂拆除建筑物上的防水、防火、防腐蝕、防震、避雷等設施。

5.4 不準任意排放酸堿等有腐蝕性液體和氣體,對有腐蝕介質環境中的建筑結構的防腐設施要加強維護,若有損壞要及時修復。

5.5 及時清理地面、樓面、天溝、雨蓬、屋面的積塵、雜物,保持落水管、地下管溝暢通。 6. 檢查與檢修:

6.1 工程部每月對潔凈廠房進行檢查,查看廠房的地面、墻壁、吊頂、門窗有無裂縫、脫落,是否完整無損;主要承重結構有無超載、腐蝕等,并填好《潔凈廠房檢查記錄》。檢查記錄的主要內容有:檢查項目,檢查區域,檢查結果、備注等。文件編碼為:SOR-FE-003-00

6.2 制訂檢修計劃,大修要項目清楚、方案明確,有施工圖,有驗收標準,由管理、設計、施工、使用單位共同組織驗收,辦理驗收手續,填好《潔凈廠房維修記錄》。檢收記錄的內容包括使用部門,檢修部門,本次修理時間及上次修理時間,使用情況、檢修人、驗收主管、操作使用人等。

6.3對潔凈廠房的設施進行定期或不定期維修,填好《潔凈廠房設施保養記錄》,記錄主要內容為保養設施名稱所在地點,保養操作方法、保養人及保養時間等




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