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制藥廠萬級無塵車間
市場價: 0.0
產品詳情

                                   

                            中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準:

潔凈度級別

塵埃最大允許數/ 立方米

微生物最大允許數

≥0.5um

≥5um

浮游菌個/ 立方米

沉降菌個/ .30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

                                         

                                    衛生部GMP的生產工藝潔凈級別分類表


潔凈級別

適用的制藥生產工藝

100

1.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.

2.能在最后容器中滅菌的大體積(50ml)注射用藥品的濾過、灌封.

3.粉針劑的分裝、壓寒.

4.無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝

10000

1.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).
2.
能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(小于50ML)注射用藥品的配液、濾

過、灌裝。

3. 滴眼液的配液、濾過、灌封

4、不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封

5、不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封

6、注射用藥品的原料藥的精制、烘干、分裝

100000

1、  一般適用于片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產

2、  原料的精制、烘干、分裝



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